METC Atrium-Orbis-Zuyd
Sinds maart 2012 worden bij de METC Atrium-Orbis-Zuyd protocollen voor lokale uitvoerbaarheid niet meer door de Commissie besproken, een en ander conform de nieuwe landelijke richtlijnen (Procedure voor het verkrijgen van goedkeuring voor multicenter onderzoek).
Procedure voor deelname aan Multicenter onderzoek in Atrium MC
- Een onderzoeker die mee wilt doen aan multicenter onderzoek dat door een erkende METC wordt getoetst, dient dit voornemen te melden bij mw. H. van den Besselaar, Leerhuis (uw onderzoek wordt onder nummer geregistreerd; dit nummer dient u bij al uw correspondentie te vermelden).
- De indiener van het onderzoek heeft een onderzoeksverklaring nodig van Atrium MC, met als bijlagen het CV van de Atrium MC onderzoeker en de verzekeringsdocumenten (proefpersonenverzekering) en een verklaring dat Atrium MC een aansprakelijkheidsverzekering heeft afgesloten.
De Raad van Bestuur heeft mr. Hélène van den Besselaar (Leerhuis) gemachtigd de onderzoeksverklaringen voor Atrium MC op te stellen en te ondertekenen. Zij heeft daarvoor nodig:
- de aanbiedingsbrief van de interne onderzoeker met datum en handtekening
- Onderzoeksprotocol
- IB (indien van toepassing)
- Proefpersoneninformatie, aangepast aan de Atrium MC situatie
- Toestemmingsverklaring
- Amendementen (indien van toepassing)
- Verzekeringscertificaat proefpersonenverzekering, voor zover de verzekering niet door Atrium MC dient te worden afgesloten
- Certificaat aansprakelijkheidsverzekering, voor zover de verzekering niet door Atrium MC dient te worden afgesloten
- ABR-formulier voorzien van handtekeningen
- CV lokale onderzoeker, voorzien van datum en handtekening
- CV onafhankelijk arts, voorzien van datum en handtekening
De onderzoeksverklaring wordt op basis van een check van bovenstaande documenten afgegeven door mw. mr. H. van den Besselaar aan de indiener van het onderzoek (zoals vermeld op het ABR formulier) en in afschrift aan de lokale onderzoeker. De indiener stuurt deze onderzoeksverklaring door aan de toetsende METC.
- Daarmee kan het onderzoek echter nog niet van start gaan. De interne procedure bij BWO (Leerhuis) dient zo mogelijk parallel aan bovenstaand te worden opgestart zodat de totale procedure in zo kort mogelijke tijd kan worden afgewerkt. Hiervoor moet het volgende worden ingeleverd:
- LU formulier, volledig ingevuld en ondertekend, in enkelvoud
- IB, voor zover van toepassing, in enkelvoud
- Protocol en eventuele amendementen, in een veelvoud, analoog aan het aantal betrokken afdelingen.
De Raad van Bestuur geeft pas haar toestemming zodra alle betrokken en faciliterende afdelingen akkoord gaan met hun bijdrage aan het onderzoek en er duidelijkheid is over wie welke kosten voor zijn rekening neemt. Dit traject wordt begeleid door BWO (Bureau Wetenschappelijk Onderzoek).
BWO voorziet alle bij het onderzoek betrokken afdelingen van de benodigde informatie, zodat zij een uitspraak kunnen doen dat ze aan het onderzoek meewerken. Ook kunnen de betrokken afdelingen dan al meteen starten met het maken van een kostenplaatje. BWO verzamelt de kostenplaatjes en maakt een totaal kostenoverzicht voor de onderzoeker.
- Toestemming Raad van Bestuur: namens de Raad van Bestuur tekent de heer Verkoelen, Manager Leerhuis de toestemming om met het onderzoek van start te gaan in Atrium MC. Hiervoor dient
- een positief besluit door de toetsende METC omtrent de deelname van Atrium MC te worden overlegd. Daarnaast dient
- het interne kostenoverzicht, door de interne onderzoeker ondertekend, geretourneerd te zijn aan BWO.
In die situaties waarin geen sprake is van kosten, wordt de toestemming van de Raad van Bestuur gegeven na ontvangst van het positief besluit van de toetsende METC.
