METC Atrium-Orbis-Zuyd

IN VERBAND MET VAKANTIE IS ONS KANTOOR VAN 23 DECEMBER 2011 T/M 2 JANUARI 2012 GESLOTEN.

Vanaf 1 januari 2011 worden de bij de METC Atrium-Orbis-Zuyd voorgelegde protocollen voor lokale uitvoerbaarheid niet meer besproken in een voltallige vergadering, maar in een kleinere werkgroep, bestaande uit voorzitter, secretaris, apotheker, arts, ethicus, proefpersonenvertegenwoordiger en jurist. Wij vereenvoudigen hiermee de procedure.  

De METC Atrium-Orbis-Zuyd zal zo snel als het kan een positief advies geven aan de Raad van Bestuur over de lokale uitvoerbaarheid.

Daarmee kan het onderzoek echter nog niet van start gaan. De Raad van Bestuur geeft pas haar toestemming zodra alle betrokken en faciliterende afdelingen akkoord gaan met hun bijdrage aan het onderzoek en er duidelijkheid is over wie welke kosten voor zijn rekening neemt. Dit traject wordt begeleid door BWO (Bureau Wetenschappelijk Onderzoek).  

Om het proces als geheel te versnellen, hebben wij in overleg met betrokkenen, de indieningsprocedure aangepast. Deze procedure treft u in de bijlage aan.

Om adequaat te handelen is het van belang dat u op onze website het overzicht van de vergaderdata bekijkt. Een aantal documenten moet 4 weken voor de METC-vergadering bij BWO (gebouw Leerhuis) zijn ingediend.

BWO voorziet alle bij het onderzoek betrokken afdelingen van de benodigde informatie, zodat zij een uitspraak kunnen doen dat ze aan het onderzoek meewerken. Ook kunnen de betrokken afdelingen dan al meteen starten met het maken van een kostenplaatje. BWO verzamelt de kostenplaatjes en maakt een totaal kostenoverzicht voor de onderzoeker. 

De complete set van documenten, zoals vermeld op de website (onder indiening) dient uiterlijk twee weken (zie website) voor de METC-vergadering in 8-voud worden ingediend bij de METC (gebouw Leerhuis). 

Meteen na goedkeuring van de METC stuurt BWO het kostenoverzicht aan de onderzoeker. Zodra dit ondertekend door de onderzoeker, terug is bij BWO, geeft de Raad van Bestuur haar toestemming het onderzoek in Atrium MC te starten.

Let op: ook een kostenoverzicht dat op nul Euro uit komt, moet ondertekend worden geretourneerd!

De Medisch-Ethische ToetsingsCommissie Atrium-Orbis-Zuyd is een landelijk erkende commissie die medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen beoordeelt. De METC is opgericht in 1984 en is per 1 december 1999 officieel door de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) erkend.
De CCMO heeft de navolgende taken:
Erkennen van Medisch Ethische ToetsingsCommissies;

• Toetsen van protocollen van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen;
• Registreren van protocollen van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen;
• Administratief beroeps- en bezwaarorgaan;
• Het geven van voorlichting over de uitvoering en toepassing van de WMO

Taak van de METC

De taak van de METC is:

Het beoordelen van de wetenschappelijke en medisch-ethische aanvaardbaarheid van onderzoeksprotocollen aangeboden uit de kring waarvoor de METC werkzaam is overeenkomstig de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO), de Good Clinical Practice (ICH-GCP) richtsnoer en de Richtlijn Externe Toetsing (RET). De commissie ziet er op toe dat de rechten, de veiligheid en het welzijn van de proefpersonen in een onderzoek worden zeker gesteld en dat deze bescherming openbaar wordt gewaarborgd door onder andere het beoordelen en een positief oordeel te geven over het onderzoeksprotocol, de geschiktheid van de onderzoekers, de faciliteiten en de methoden en het materiaal dat zal worden gebruikt om informed consent van proefpersonen te verkrijgen en te documenteren.

Het beoordelen van de voortgang van de in uitvoering zijnde onderzoeken, inclusief het beoordelen van een verloop dat voor een proefpersoon ongunstiger is dan in het onderzoeksprotocol voorzien (bijv: ongewenst voorval, adverse event, amendementen, etc.). 

Voor de start van een onderzoek waarbij patiënten/proefpersonen betrokken zijn is een oordeel van een erkende METC wettelijk verplicht (WMO). Voor de start van een onderzoek binnen het Atrium Medisch Centrum Parkstad is daarnaast het advies van de eigen, lokale METC, noodzakelijk.

Het werkterrein van de METC is drieledig:

1. Als erkende commissie, voor protocollen die ter beoordeling worden voorgelegd voor monocenter en multicenter onderzoek.
2. Als adviescommissie voor de Raad van Bestuur, voor protocollen die elders door een erkende commissie zijn beoordeeld, maar waarvoor advies gevraagd wordt voor de lokale uitvoerbaarheid.
3. Als erkende commissie, die beoordeelt of een onderzoek wel of niet onder de reikwijdte van de WMO valt.

Voor wie toetst de METC Atrium-Orbis-Zuyd?

De METC Atrium-Orbis-Zuyd toetst wetenschappelijk onderzoek voor heel Nederland.

Als de METC Atrium-Orbis-Zuyd een onderzoek toetst dat niet plaatsvindt in een van de aangesloten instellingen (Atrium MC Parkstad, Orbis MC en Hogeschool Zuyd) maar bijv. in een huisartsenpraktijk, fysiotherapiepraktijk of verpleeghuis dan dient naast de voorgeschreven in te dienen stukken tevens de goedkeuring van de Raad van Bestuur/Directie van de betreffende instelling te worden ingediend (Richtlijn Externe Toetsing).